QM-System nach DIN EN ISO 13485 rezertifiziert

Seit August 2019 ist das Qualitätsmanagement System der velixX GmbH nach der neuesten ISO Norm für Medizintechnik-Entwicklung zertifiziert – und seit August 2022 ganz frisch rezertifiziert.

Bei dem am 11./12. August erfolgten Rezertifizierungsaudit wurde dem QM-System der velixX GmbH erneut bescheinigt, dass alle Anforderungen an die Norm erfüllt wurden.

„Qualitätsmanagement ist in der Medizintechnik eine Selbstverständlichkeit – und für uns bei velixX war klar, dass wir unser Qualitätsmanagementsystem auch zertifizieren lassen,“ betont Geschäftsführer Manfred Augstein. „Qualitätsmanagement hängt nicht von der Firmengröße ab – und wir freuen uns, dass uns erneut formal bescheinigt wurde, mit medizintechnik-konformen Prozessen zu arbeiten.“

Die Organisation und das Management von modernen Entwicklungsprozessen stehen in keinerlei Widerspruch zu einem guten Qualitätsmanagement. Im Gegenteil. Für die Kunden der velixX GmbH ist das QM-Zertifikat ein weiterer Beweis für die Verlässlichkeit und die hohe Ergebnisqualität der angebotenen Dienstleistungen.

„Unsere Kunden verlassen sich nicht nur auf unser Know-how und unseren kreativen Lösungsansätze sondern auch auf die Verlässlichkeit und hohe Ergebnisqualität aller unserer Leistungen.“

Lange herbeigesehnt. Spannend vom Anfang bis zum Ende. Und schon heute erfolgreich!

Die MedtecLIVE in Stuttgart liegt erst einen Monat zurück, aber der erste Eindruck nach einer durchaus anstrengenden Woche hat sich für velixX bereits bestätigt.

Fast das gesamte Team war vor Ort. Alle unsere Ingenieurinnen und Ingenieure waren direkt ansprechbar und entsprechend tiefgründig waren die Gespräche. Was bei manchen Gesprächspartnern für verwunderte Nachfragen gesorgt hat, ist für uns aber selbstverständlich:

Wir sind ein kleines Team in einer hochspezialisierten Branche und bieten sehr individuelle und komplexe Leistungen an. Direkte Kommunikation ohne große Umwege ist für uns dabei entscheidend. Nicht nur im ersten Gespräch sondern im gesamten Entwicklungsprozess.

Wir freuen uns über das große Interesse, das uns entgegengebracht wurde, und über die zahlreichen neuen Kontakte, die wir in Stuttgart gewinnen konnten. Genauso freuen wir uns aber über das persönliche Wiedersehen mit aktuellen und früheren Kunden und Partnern.

Auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg sind wir wieder dabei!

Video: © NürnbergMesse GmbH – vielen Dank!

Als die velixX GmbH im Jahr 2020 ihr 10-jähriges Firmenjubiläum feierte, war das Unternehmen wie die gesamte Branche mit anderen Themen beschäftigt. Doch im Oktober 2021 feiert das Entwicklungs-Unternehmen der „next generation“ auch 10 erfolgreiche Jahre am Standort Mannheim-Seckenheim und nutzt die Gelegenheit zur Bestandsaufnahme.

„velixX in 3 Worten? – schnell, kreativ und erfahren.“

So antwortet Gründer und Geschäftsführer Manfred Augstein auf die Frage nach den Stärken seines Unternehmens. Sein Ansatz? Kein schwergängiges, allumfassendes Unternehmen, sondern die Koordination eines Netzwerks der besten verfügbaren Entwicklungspartner.

Dipl. Ing. Manfred Augstein – Gründer und Geschäftsführer

„Durch diese Form der dynamischen Zusammensetzung unserer Entwicklungsteams mit den jeweils benötigten Experten können wir flexibel und mit großen Kapazitätsreserven Aufträge bearbeiten,“ betont Augstein, der zuvor 20 Jahre in verschiedenen Funktionen in der Diagnostik Industrie tätig war. „Im Kern des Unternehmenskonzeptes stehen feste und langjährige Entwicklungspartnerschaften.“

Zuerst die Aufgabe – dann die Verwaltung

Durch kurze, direkte Informationswege und die Vielfalt an Fachleuten ist es dem Unternehmen möglich, zeitnah und interdisziplinär zu arbeiten. Wo Medizin, Biologie und Technik aufeinanderprallen, legt velixX erst richtig los und baut Brücken zwischen den Welten. Wo scheinbar Grenzen des Machbaren erreicht sind, fügt das kleine Team hochspezialisierter und gut vernetzter Ingenieure kritische Komponenten zusammen.

Gegenseitiges Fachverständnis ist hierbei die Voraussetzung für systemisches Denken und Handeln; lösungsorientiert und stets dem besten Ergebnis verpflichtet. Flache Organisationsstrukturen und der fachlich orientierte Personaleinsatz ermöglichen eine unkomplizierte, durchdachte Arbeitsweise. Kurze Entscheidungswege und große Handlungsfreiheit jedes Einzelnen gewährleisten schnelles und pragmatisches Handeln. Damit Kunden einen echten Gegenwert für ihr Geld bekommen, ist dem gesamten Team daran gelegen, wenig Zeit zu vergeuden.

Die Wege sind kurz, die Partner reagieren schnell und die Ergebnisse sind zielgerichtet.

Da im Bereich der Medizinprodukte aber vor allem die Qualität ein zentrales Thema und ein absolutes Muss ist, ist das Qualitätsmanagement-System des Unternehmens seit August 2019 selbstverständlich auch nach ISO 13485 zertifiziert.

VelixX – perfect healthcare solutions

Pragmatismus, Präzision und Qualität gehen für die velixX GmbH Hand in Hand. Weil von Healthcare Produkten Sicherheit, Zuverlässigkeit und Usability erwartet werden, hat es sich velixX zum Ziel gesetzt, seinen Kunden und Entwicklungspartnern diesen Weg freizumachen – in den vergangenen 11 Jahren und in Zukunft.

„Das Firmenjubiläum nehmen wir zum Anlass, unsere Leistungen noch einmal genauer unter die Lupe zu nehmen und auch für uns selbst unseren Markenkern noch einmal herauszuarbeiten,“ erläutert Manfred Augstein, der die pandemiebedingt ausgefallene Jubiläumsfeier im kommenden Jahr nachholen will. „Wir freuen uns über Feedback von allen, die in den vergangenen Jahren mit uns zusammengearbeitet haben – und wir laden diejenigen ein, die uns noch nicht begegnet sind, mit uns in Kontakt zu treten und uns kennenzulernen.“

Kontakt

Manfred Augstein
Wildbader Straße 7
68239 Mannheim
+49-621-437 08 001
mail@velixx.com

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