Wir finden Lösungswege

Wir liefern Lösungen

Wann immer es richtig eng wird
und der ein oder andere nicht mehr weiter kommt...

...dann fühlen wir uns wohl.

Unser Serviceangebot

Schneller ins Ziel mit velixX

Entwicklungsunterstützung für Medizingeräte und Diagnostika

velixX bietet kundenspezifische Unterstützung von Entwicklungsprojekten durch

  • Technologie Beratung,
  • Machbarkeitsüberprüfung
  • Abschätzung oder Verifizierung von Entwicklungs- und Herstellkosten
  • Spezielle technisch komplexe Problemstellungen
  • Unterstützung bei der Industrialisierung von Prototypen
  • Entwicklung von Disposables oder medizintechnischen Geräten

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und vielen erfolgreich durchgeführten Kundenprojekten  für klein und große Industriekunden ist das velixX-Team in der Lage das Know-How von Senior Experten, fachspezifischen Entwicklern, Forschungsinstituten und Herstellern zu bündeln. Damit wird ein für die jeweilige Fragestellung optimales Team gebildet, welches in der Lage ist, den Prozess sowohl hinsichtlich Zeit als auch Kosten zu optimieren. Ein optimiertes Team für ein optimales Ergebnis.

IVDR – Support

Seit dem 25.Mai 2017 ist europaweit die neue In-Vitro-Diagnostica Verordnung in Kraft getreten und muss bis 2022 umgesetzt werden. velixX ist in der Lage, sowohl die Umstellung auf die neue Verordnung zu unterstützen, als auch neue Projekt IVDR konform umzusetzen.
Langjährige Erfahrung und Kenntnisse der wichtigsten internationalen Vorschriften führen zu zeit-und kostenoptimaler Umsetzung der Regulatorien.

Consulting für Health-Care Innovatoren

Wir bieten Beratung, Reviews und Workshops rund um den Entwicklungsprozess. Dies umfasst technische Due Dilligence ebenso wie Prozess-Reviews zum Entwicklungsablauf. Wir beraten hinsichtlich Kostenoptimierungen, sowohl bei den Projekt- als auch den Herstellkosten; unser Service umfasst alle kritischen Fragen rund um die Entwicklung von diagnostischen und medizintechnischen Systemen. Besondere Stärken bestehen im Bereich der Einmalartikel, die die kritische Schnittstelle zwischen Biomaterial, Biochemie und Gerät darstellen.

Kundenspezifische Machbarkeitsstudien

velixX ist in der Lage in kürzester Zeit die technische Machbarkeit von speziellen Fragestellungen zu klären. Hierbei werden sowohl Diskussionen mit Experten und technische Spezialisten, als auch Herstellern und Automatisierungsexperten, geführt. Mögliche technische Lösungen können in kürzester Zeit als Breadboards aufgebaut und evaluiert werden. Alle Dokumente und Versuchsprotokolle erfüllen von Anfang an die Erfordernisse von MDR und FDA. Umsetzung und Ergebnisse sind jederzeit transparent und werden offen kommuniziert.

Technischer Entwicklungssupport – Firefighting

Wir unterstützen Ihr Entwicklungsprojekt in allen kritischen technischen Fragestellungen. velixX analysiert eventuelle Schwachstellen zielsicher und präzise, findet Optimierungspotenziale hinsichtlich Funktionalität und Herstellbarkeit, verifiziert die Herstellprozesse, sowie die Testmethoden. Daraus werden adäquate Maßnahmenplanungen abgeleitet und umgesetzt.
Im Netzwerk stehen sämtliche technischen Analysemethoden und Tools genauso zur Verfügung wie alle Möglichkeiten, um schnelle Modifikationen oder Versuchsmuster zu bauen. Damit können die erarbeitet Optimierungspotenziale in kürzester Zeit verifiziert und getestet werden. Selbst die Kommunikation mit Zulieferern kann velixX im Auftrag seiner Kunden übernehmen.

Entwicklung und Industrialisierung von Einmalartikeln – Disposables

Hier liegt eine ganz besondere Expertise von velixX.
Kunststoffteile haben oft wichtige systemkritische Funktionen und müssen gleichzeitig in hohen Stückzahlen zu sehr geringen Stückkosten hergestellt werden. Diese funktional und verfahrensgerecht so zu gestalten, dass sie in auch in großen Serien prozesssicher hergestellt und getestet werden können, ist häufig ein Schlüsselelement in der Medizintechnik und Diagnostik.
velixX hat langjährige Erfahrungen genau in diesem Bereich der Kunststofftechnik; funktional in den Feldern Miniaturisierung, Mikro-Fluidik und Mikro-Systemtechnik, ebenso wie bei den Herstellungsprozessen, der Automatisierung und den Feinheiten der Spritzgusstechnologie. Ob Verbindungstechnik, biochemische Funktionalisierung, Beschichtung, Versiegelung, Sterilisierung oder Verpackung, überall werden genau die optimalen Methoden gefunden.

Technische Modul- oder Produktentwicklung

Speziell im Bereich IVD kann velixX ohne weiteres komplette Entwicklungsprojekte für Gerätemodule oder Gesamtsysteme übernehmen.

Anforderungsklärung gemeinsam mit dem Kunden, Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft, sowie ein vollständiger Risikomanagementplan sind die Ausgangspunkte einer solchen Entwicklung. Die Zusammenstellung eines adäquaten Projektteams und eine solide Projektplanung mit transparenten Zeit- und Kostenrisiken sind die Basis einer zielsicheren Projektdurchführung.
Durch unseren Industrie-Designer stellt das Team sicher, dass das Produkt nicht nur hoch attraktiv wird, sondern auch alle Anforderungen an die Usability erfüllt. Die langjährige technische Exzellenz unserer Entwicklungspartner im Team garantiert eine schnelle, anforderungsgerechte und produzierbare Lösung. Zudem wird jedes größere Projekt von einem eigenständigen Expertenteam für Qualitätsmanagement und Regulatory Affaires begleitet.
Die Projektdurchführung liegt dabei immer in der Hand von velixX und, trotz vollständiger Transparenz über die Partner, hat unser Kunde nur einen verantwortlichen Ansprechpartner – velixX.

 

Kompetenzen

Wir denken in Systemen

  • Human-Material – Disposable – Messgerät
  • Biologie – Massenproduktion – Technik
  • BioChemie – Kunststoffe – Optik
  • Reagenz – µ-Technologie – Physik – Messtechnik

Wir managen Komplexität

  • Systemanalyse
  • Projektmanagement
  • Partnermanagement
  • Lieferantenmanagement
  • Koordination der Schnittstellen
  • Entwicklung nach dem V-Modell

Wir machen Dinge schnell verfügbar

  • Rapid Prototyping
  • Kleinserienherstellung
  • Werkstatt
  • Elektronik-Labor
  • Langjährige Partner mit kurzen Wegen

Wir begleiten den gesamten Prozess

  • Industrial Design
  • Projekt-Support
  • Geräte-Entwicklung
  • Disposable-Entwicklung
  • Prozesskettendesign
  • Herstellbarkeit/Herstellkosten
  • Herstellerauswahl
  • Prüfplätze
  • Dokumentation nach ISO-Standard
  • Qualitäts-Reports
  • Baugruppen- und Gerätetests
  • technische Informationen für Service und Marketing
  • Benutzer- und Service Schulungen

Qualitätsstandards

Alle Spezifikationen und Dokumentationen, die wir erstellen, entsprechen schon heute den üblichen Qualitätsstandards und Richtlinien der Medizintechnik. Die entsprechenden Zertifizierungsvorbereitungen laufen.

  • DIN EN ISO 13485:2016 in Vorbereitung (Ziel: 2018)

Kontakt

Ansprechpartner: Manfred Augstein
Wildbader Straße 7
68239 Mannheim
Telefon: 0621 / 437 08 001
E-Mail: mail@velixx.com

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